喜讯！精准防癌再添利器，热景生物游离前列腺特异性抗原测定试剂盒获批上市
2025-10-13
近日，由热景生物自主研发的“游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）”正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20253402002。这一重磅产品的获批，将为前列腺疾病的精准筛查与诊断提供全新的解决方案！
临床困境：传统筛查的三大瓶颈
目前，前列腺癌筛查主要依赖总前列腺特异性抗原（tPSA）检测，但在临床实践中存在明显局限：
• 特异性低：前列腺增生、前列腺炎等良性疾病也会导致tPSA水平升高，造成假阳性结果，增加患者心理负担和医疗成本。
• 漏诊风险：部分前列腺癌患者（如小细胞癌）可能因肿瘤分泌PSA能力较弱，导致tPSA水平正常或轻度升高，出现假阴性结果，延误诊断。
• 个体化差别：tPSA水平受年龄、种族、遗传背景等因素影响，不同个体的正常范围存在差别。
破局之道：热景生物提供创新解决方案
本次获批的试剂盒采用先进的磁微粒化学发光免疫分析法，实现三大突破：
• 精准鉴别，减少过度诊疗通过检测游离前列腺特异性抗原（fPSA），并结合fPSA/tPSA比值分析，显著提升前列腺癌与良性疾病的鉴别能力，有效减少不必要的穿刺活检。
• 卓越性能，保障检测高效可靠超高灵敏度：检测下限达0.01ng/mL，精准捕捉微小指标波动；稳定性卓越：批内精密度CV＜8.0%，结果一致性强；快速高效：17分钟即可出结果，大幅提升诊疗效率。
• 技术领先，契合临床需求基于热景生物成熟的磁微粒化学发光技术平台，实现全自动化、高通量检测，完美契合不同等级医院、体检中心等机构的筛查需求。
重点关注人群：精准检测为健康护航
以下人群建议优先通过该项检测进行早期筛查与动态管理：
• 高危遗传背景：有前列腺癌家族史的男性；
• 中老年风险群体：50岁以上体检发现tPSA≥4ng/mL的男性；
• 症状预警人群：持久伴有尿频、尿急、排尿困难等下尿路症状的中老年男性；
• 康复管理与随访：前列腺癌患者治疗后的疗效评估及持久监测。
热景生物全面布局肿瘤标志物检测，助力肿瘤精准医疗
热景生物磁微粒化学发光平台已全面布局肿瘤标志物检测，菜单含有超20项肿瘤标志物，涵盖肝癌、肺癌、乳腺、卵巢、前列腺、消化系统等常见恶性肿瘤，为我国肿瘤防治贡献自身力量。
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